BAXTER démarre une étude clinique sur un candidat vaccin pré-pandémique contre le H5N1.

Baxter a annoncé le jeudi 6 juillet le lancement d’une étude clinique de phase I/II pour tester le candidat vaccin pré-pandémique H5N1 sur culture cellulaire vero, développé par la société.

L’étude est menée en utilisant la souche H5N1 sauvage inactivée A/Vietnam/1203/2004 sur plusieurs centaines de sujets sains adultes en Autriche et à Singapour. Quatre concentrations d’antigènes de 3,75 à 30 microgrammes (µg) sont testées dans des formulations avec et sans hydroxyde d’aluminium (alum) comme adjuvant.

« Nous sommes impatients de recevoir les résultats cliniques cet automne concernant l’innocuité et l’immunogénicité du candidat vaccin pré-pandémique » a déclaré Noel Barrett, vice président R&D Global pour l’unité Vaccins chez Baxter. « Notre but est de produire un vaccin pandémique sûr et efficace et de démontrer les avantages offerts par une production sur cellules vero pour la fabrication de vaccins. L’étude fournira des données importantes concernant la dose vaccinale requise pour induire une réponse immunoprotectrice, ainsi que des informations sur la capacité de ce vaccin à induire une réponse immunitaire protectrice vis-à-vis de différentes souches H5N1. Les études précliniques sur les modèles animaux ont à ce jour montré une très bonne protection croisée, et nous sommes impatients de confirmer ces résultats avec des études chez l’homme. »

                                    Technologie de culture sur cellule vero : l’avantage temps

Baxter développe à la fois des vaccins antigrippaux saisonniers (ou inter-pandémiques) et pandémiques basés sur la technologie déposée de la société de culture sur cellules vero.

Cette technologie offre la possibilité de réduire significativement les temps de production comparés aux méthodes traditionnelles de préparation des vaccins utilisant des œufs de poule embryonnés.

La compagnie détient déjà une licence de production de vaccins sur culture cellulaire pour son site de fabrication de Bohumil situé en République Tchèque, qui a reçu l’approbation BPF et est pleinement validé au niveau de biosécurité 3 (BSL-3).

Les systèmes de production de vaccins sur culture cellulaire offrent plusieurs avantages potentiels par rapport aux systèmes plus traditionnels à base d’œufs embryonnés. Grâce au travail de recherche et développement, Baxter est actuellement capable de fabriquer un vaccin pandémique sans attendre le virus réassortant à forte croissance ou atténué habituellement utilisé quand un vaccin est produit sur œufs embryonnés. La nécessité d’obtenir de tels virus réassortants conduit à des délais supplémentaires dans la production de vaccins en cas de pandémie.

                                    Des partenariats internationaux avec les autorités de santé

De plus, Baxter travaille avec l’Institut National Américain des Allergies et Maladies Infectieuses (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) en partenariat avec Fisher BioServices Inc., et avec le département de santé américain en partenariat avec DVC LLC, une compagnie du groupe Computer Sciences Corporation Company, pour développer des candidats vaccins vero-cellulaires pandémiques et saisonniers contre la grippe H5N1. Les deux collaborations sont le résultat de contrats du Gouvernement Fédéral américain. Baxter et ses partenaires fourniront les candidats vaccins vero-cellulaires aux agences pour des tests cliniques supplémentaires aux Etats-Unis prévus pour commencer en fin 2006 et en 2007.

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Note ryback: Les laboratoires travaillent pour découvrir le vaccin qui limitera le nombre de cas humains dans le cas d'une éventuelle pandémie. L'actualité actuelle en INDONESIE nous rappelle que si la pandémie est une éventualité, le virus H5N1 poursuit sa propagation en contaminant de plus en plus de personnes à ce jour, augmentant ainsi ses chances de devenir pandémique.